近日，上海睿康生物科技有限公司全資子公司上海睿質(zhì)科技有限公司申請的“?他克莫司、環(huán)孢霉素和雷帕霉素檢測試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）”喜獲二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（滬械注準(zhǔn) 20232400301），用于?體外定量測定人體全血中環(huán)孢霉素、他克莫司和雷帕霉素的含量。

• 適用的檢測人群：肝、腎、心臟、肺等器官移植患者、骨髓移植患者、炎癥性腸病患者、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者、全身性紅斑狼瘡患者、再生障礙性貧血患者、腎病患者

• 適用科室：移植科、血液科、消化內(nèi)科、風(fēng)濕免疫科、腎內(nèi)科

免疫抑制劑是一類對機體的免疫反應(yīng)具有抑制作用的藥物，能抑制與免疫反應(yīng)相關(guān)細(xì)胞 ( 主要是 T 細(xì)胞和 B 細(xì)胞 )的增殖和功能，降低免疫應(yīng)答。目前，免疫抑制劑在臨床上主要應(yīng)用于器官移植后產(chǎn)生的排異反應(yīng)和自身免疫病（如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡和炎癥性腸病等）的治療。

部分免疫抑制劑如環(huán)孢霉素、他克莫司、雷帕霉素等，治療窗窄（治療劑量和中毒劑量十分接近）。血藥濃度低于有效濃度可能引起急性排斥反應(yīng)，導(dǎo)致治療失敗；血藥濃度高于中毒濃度則會引起肝腎功能損傷等嚴(yán)重不良反應(yīng)。此外，免疫抑制劑的血藥濃度會受到患者的疾病狀態(tài)、合用藥物以及相關(guān)藥物代謝酶等多種因素的影響，存在較大的個體差異。因此，多個指南均提出免疫抑制劑的使用應(yīng)遵循個體化的用藥原則，制定個體化的用藥方案，即根據(jù)不同的個體，或同一個體不同時段以及個體對藥物的順應(yīng)性和不良反應(yīng)調(diào)整用藥種類和劑量。

個體化用藥的基礎(chǔ)是準(zhǔn)確的血藥濃度監(jiān)測（TDM）！

TDM對于評估免疫抑制劑的療效、患者依從性、預(yù)測藥物相互作用、及時調(diào)整用藥方案，減輕或者避免不良反應(yīng)的發(fā)生有著十分重要的意義。

液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)（LC-MS/MS）具有高特異性、高靈敏度、高準(zhǔn)確度、單次分析時間短以及對復(fù)雜生物基質(zhì)分析具有高耐受性等眾多優(yōu)勢，是目前臨床藥物濃度監(jiān)測的一大“利器”！2019版的《治療藥物監(jiān)測工作規(guī)范專家共識》明確指出，從藥物專屬性而言，LC-MS/MS為推薦方法學(xué)。精準(zhǔn)可靠的分析手段配備標(biāo)準(zhǔn)化認(rèn)證的檢測試劑，有利于臨床獲得更為準(zhǔn)確可靠的藥物濃度結(jié)果，更有利于免疫抑制劑的個體化用藥。

上海睿康免疫抑制劑檢測整體解決方案

上海睿康生物研發(fā)的他克莫司、環(huán)孢霉素和雷帕霉素檢測試劑盒可搭配全自動樣品處理系統(tǒng)AUTOMAN ELITE使用，在解放實驗室勞動力的同時，可為臨床提供準(zhǔn)確可靠的檢測結(jié)果，助力免疫抑制劑的個體化用藥，減少或避免藥物不良反應(yīng)的發(fā)生！